新華社：一粒創(chuàng )新藥 十年磨一劍——齊魯制藥集團創(chuàng )新一線(xiàn)觀(guān)察
瀏覽次數： 信息來(lái)源：新華社 發(fā)布時(shí)間： 2024-05-17 19:15 文字大?。? 大 中 小
創(chuàng )新藥是衡量一家藥企研發(fā)實(shí)力的重要標尺，一款創(chuàng )新藥從立項到上市需跨越重重難關(guān)，但仍有不少企業(yè)迎難而上，位于山東濟南的齊魯制藥集團便是其中之一。
齊魯制藥持續布局創(chuàng )新藥和高質(zhì)量非專(zhuān)利藥，在重大疾病和罕見(jiàn)病領(lǐng)域填補藥品空白，為老百姓提供多樣化用藥選擇，并推動(dòng)國產(chǎn)好藥“走出去”惠及全球患者。
記者近日走進(jìn)齊魯制藥，看生產(chǎn)、聊研發(fā)、話(huà)發(fā)展，近距離觸摸這里的創(chuàng )新脈動(dòng)。
“九死一生”的研發(fā)創(chuàng )新
走進(jìn)齊魯制藥集團，在抗腫瘤口服制劑車(chē)間智能化生產(chǎn)線(xiàn)上，一類(lèi)抗癌新藥伊魯阿克被機械手裝入白綠相間的藥瓶，裝箱后傳送進(jìn)入智能立體倉庫。這些藥品隨后被裝進(jìn)冷鏈物流車(chē)，發(fā)往全國各大醫療機構。
伊魯阿克是齊魯制藥首個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的小分子一類(lèi)創(chuàng )新藥，2023年7月上市后，為國內外ALK陽(yáng)性肺癌患者帶來(lái)希望。
齊魯制藥副總裁張明會(huì )介紹，伊魯阿克是齊魯制藥創(chuàng )新研發(fā)進(jìn)入收獲期的開(kāi)始，目前齊魯制藥共有80余款一類(lèi)創(chuàng )新藥處于研發(fā)階段，2024年將上市兩個(gè)一類(lèi)創(chuàng )新藥，今后幾年還將有多款新藥上市。
齊魯制藥生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)員正在記錄生物發(fā)酵罐運行參數。新華社記者陳國峰 攝
近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)取得了長(cháng)足進(jìn)步，但針對一些嚴重威脅人類(lèi)生命健康的重大疾病和罕見(jiàn)病，藥品研發(fā)仍需持續攻關(guān)?！皠?chuàng )新藥就是要不斷滿(mǎn)足這些疾病的用藥需求?！饼R魯制藥總裁李燕說(shuō)。
在醫藥行業(yè)，創(chuàng )新藥研發(fā)存在3個(gè)“10”：10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。李燕說(shuō)：“我們做的創(chuàng )新藥很多，都說(shuō)‘九死一生’，死了9個(gè)，到底哪個(gè)能活下來(lái)？只有實(shí)踐了才能找到答案?！?/p>
2019年，伊魯阿克進(jìn)入研發(fā)的第6個(gè)年頭，臨床試驗階段出現了非預期不良事件。研發(fā)人員立即溯源，對不良事件的現象、導致不良事件的可能原因逐一分析，并與臨床專(zhuān)家反復論證，終于找出原因，通過(guò)調整給藥方式，找到了最佳給藥方案。
齊魯制藥助理總裁郭傳珍表示，齊魯制藥秉承“長(cháng)期主義”，保持高強度研發(fā)，2023年研發(fā)投入44.3億元，同比增長(cháng)13.9%；“十四五”期間預計研發(fā)投入超200億元，三分之二投入到創(chuàng )新藥研發(fā)中。
讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)好藥
創(chuàng )新藥解決了一些病癥無(wú)藥可用的問(wèn)題，仿制藥則肩負著(zhù)增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任。
在齊魯制藥的產(chǎn)品展廳里，張明會(huì )拿起一盒吉非替尼對記者說(shuō)：“我們研發(fā)的這款藥讓同類(lèi)進(jìn)口藥大幅降價(jià)，為國家節約了醫?；??！?/p>
作為治療非小細胞肺癌一線(xiàn)靶向特效藥物，吉非替尼國外原研藥在國內上市后長(cháng)期壟斷市場(chǎng)。齊魯制藥歷時(shí)7年成功研發(fā)出與原研品臨床療效等效的仿制藥，極大提高了患者用藥可及性。
齊魯制藥研發(fā)工程師開(kāi)展抗體藥物質(zhì)量研究。新華社記者陳國峰 攝
仿制并非易事。有人認為仿制藥是簡(jiǎn)單模仿，其實(shí)高質(zhì)量仿制藥被稱(chēng)為“非專(zhuān)利藥”，通過(guò)研發(fā)和創(chuàng )新，在生物等效性等方面與原研藥無(wú)明顯差距。
2010年，齊魯制藥啟動(dòng)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥研制，主要用于非小細胞肺癌、結直腸癌的治療?！吧锼幍姆肿咏Y構比化學(xué)藥復雜得多，需要在藥學(xué)研發(fā)、動(dòng)物試驗、臨床試驗等每一個(gè)環(huán)節與原研藥進(jìn)行對比?！惫鶄髡湔f(shuō)。
齊魯制藥組織了300多人的研發(fā)團隊，先后開(kāi)展100多項對比研究，僅采購參照藥就投入上億元。2019年12月，齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲批上市。近10年的研究資料包括原始記錄、技術(shù)報告、申報資料等裝了26箱。
目前，齊魯制藥在研非專(zhuān)利藥項目近300個(gè)，2023年獲批上市產(chǎn)品34個(gè)；共有156個(gè)非專(zhuān)利藥產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，54個(gè)為國內首家。
“走出去”磨煉企業(yè)競爭力
“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界?！饼R魯制藥展廳里有這樣一句標語(yǔ)。他們把國際化戰略作為推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的重要引擎。
近日，一批雷珠單抗注射液從齊魯制藥生物醫藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)往歐洲市場(chǎng)。張明會(huì )說(shuō)，齊魯制藥于2012年立項研發(fā)雷珠單抗，并同步開(kāi)展國際國內注冊申報。經(jīng)過(guò)12年不懈努力，他們先后完成藥學(xué)、臨床前、臨床研究，今年1月歐洲藥品管理局批準其在歐洲31個(gè)國家銷(xiāo)售。
齊魯制藥研發(fā)工程師開(kāi)展抗體藥物細胞培養工藝研究。新華社記者陳國峰 攝
齊魯制藥還將25個(gè)制劑賣(mài)到了美國，在美國生物醫藥核心地區建設研發(fā)平臺，進(jìn)一步強化創(chuàng )新藥物研發(fā)。李燕說(shuō)：“我們10多年前決定進(jìn)軍美國市場(chǎng)時(shí)，幾乎所有人都說(shuō)風(fēng)險太大了，但我認為我們一定要有開(kāi)放的眼光和視野?！?/p>
目前，齊魯制藥產(chǎn)品已出口全球100多個(gè)國家和地區。李燕表示，中國醫藥企業(yè)要繼續立足國內，更加堅定地“走出去”，積極主動(dòng)參與到國際醫藥產(chǎn)業(yè)分工中，充分利用全球優(yōu)質(zhì)資源推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。